中青报·中青网记者 余冰玥

　　一项创新医疗技术（产品），从通过药监部门审批，到真正用在患者身上，需要多长时间？

　　“以前，一种新技术（产品）通过卫生健康部门或药监等部门审批之后，到立项收费还需要较长的时间去走审批流程。”中国医学科学院阜外医院副院长潘湘斌对记者感慨。他带领团队全球首创的“超声引导经皮介入技术”，实现了“不开刀、不用放射线和造影剂、不用全身麻醉”的结构性心脏病治疗方案。这样的突破性技术，需要在产品获批后才能申请价格立项。

　　如今，创新医疗新技术新产品从报送到落地的时长有望缩短。

　　9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（以下简称《通知》）明确，探索建立医疗服务价格项目预立项制度。通俗地说，就是在医疗领域新技术获准进入临床研究（生物医学新技术临床转化申请被卫生健康部门受理）、新产品获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，可依申请开展价格预立项工作。

国家医保局官网截图

　　价格项目是创新技术新产品进入医院体系的“通行证”。进入对应的收费价格项目后，先进医疗技术产品才能进入医院，真正惠及群众。价格项目预立项，意味着医保部门可以提前介入，为医疗机构提供价格政策指引，助力新技术新产品正式获批后快速纳入医疗服务收费范围，促进高水平新技术新产品加快进入临床。

　　此前，国家医保局已编制40批医疗服务价格项目立项指南，统一新增质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入等200余项价格项目，畅通收费渠道，打通新技术新产品进入临床应用的“关键一公里”。当前绝大多数已获批应用的存量技术、产品已有收费渠道。针对下一阶段增量新技术新产品，预立项制度有助于前移受理节点，实现获批应用与价格立项无缝衔接。

　　哪些新技术新产品能进入预立项范围？《通知》明确三类：临床价值大、诊疗手段突破的新技术；满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。比如“人工喉”辅助发音装置，能解决喉全切患者术后发声问题，就属于满足临床重大需求、以患者获益为主的情形。

　　考虑到高水平新技术新产品主要集中在高水平医疗机构，价格预立项需由三级医院向省级医保部门提出申请。一家三级医院牵头申报后，其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门也不重复受理，减少重复申报、重复论证。

　　在潘湘斌看来，这项制度切中临床创新痛点。他举例，心血管疾病作为健康的“头号杀手”，传统治疗方法主要包括外科开胸和内科介入，对患者来说，存在辐射、造影剂过敏等医源性损伤风险。“国家医保局把超声引导辅助操作费单独立项，鼓励少用或不用放射线，减少对患者的辐射损伤，加强对医务人员的保护。”

　　“预立项制度能提高新技术新产品的落地效率。”潘湘斌说，这有助于提高创新成果转化的成效，让新成果更快进入临床。同时，提高医院申报的积极性，让医院更敢用新技术；提高价格管理的科学性，让政策跟上技术创新。

　　同济大学附属东方医院再生医学研究所执行所长何志颖说，过去10多年，我国在干细胞领域开展大量临床研究，破解了“从实验室走到人体”的难题。但证明初步安全性和有效性后，如何合法、规范化临床应用仍是现实问题。针对高度个体化症状或罕见病的技术，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）建立了从临床研究、确证、审批到临床转化应用的制度通道。

　　“医保局此次发布的预立项通知，相当于在国务院令第818号转化通道后面，又接上了一条医保价格‘快车道’。”何志颖说，以往很多前沿技术完成临床转化后，还要进院试用后才能完成价格立项；现在符合条件的高水平新技术新产品，在临床研究阶段就能提前完成价格预立项，从临床转化到价格落地、惠及患者的周期被压缩了一半，真正实现“技术成熟一项，定价落地一项，患者受益一项”。

　　对企业而言，这一制度同样“切中了转化创新的命门”。上海微创投资控股有限公司大中华区首席营销官蒋磊介绍，公司有近50款产品通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查，包括全植入式听觉装置、靶向脑深部刺激系统、电生理导航机器人等。

　　过去，创新产品经历数年研发、数亿元投入，获批只是第一步，此后还要经历多省价格项目申报。蒋磊说，预立项制度把定价移到临床实验阶段，产品还在创新审查通道里，医保部门就能提前介入，给予政策指引，帮助企业打通从获批到收费的“最后一公里”。

　　“像铺了一条高速公路。”英矽智能亚太区商务拓展负责人吴剑宇博士形容，这鼓励公司在AI制药技术等领域进一步投入资源。

　　需要强调的是，价格预立项并不等同于“价格已立项”。价格预立项是价格立项的预备程序，医保部门给出的是一份“立项指引图”，最终能否转化为正式价格项目，关键取决于新技术新产品能否获得卫生健康、药监部门批准应用。如临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，预立项成果转化程序自然终止。

　　“价格预立项不是‘开闸放水’‘降低门槛’的‘抄近道’。”国家医保局医药价格和招标采购司副司长董朝晖强调，《通知》要求各省级医保部门务必严把价格预立项关，坚持以临床价值为导向执行好价格预立项制度，设置科学合理公平公正的评价程序和评价标准。