我国首个重组亚单位新冠疫苗在湖南湘潭启动Ⅲ期临床试验

III期临床试验启动仪式现场。 @科技日报 图

　　记者从合肥高新区获悉，11月18日，安徽智飞龙科马公司的新冠疫苗在湖南湘潭县启动III期临床试验，也是国内首个启动III期临床试验的重组亚单位疫苗。

　　安徽智飞龙科马生物制药有限公司和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）”（以下简称：新冠疫苗），于2020年6月19日获批国家药品监督管理总局的临床试验批件。为了评估新冠疫苗的安全性和免疫原性，从6月23日开始，在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人，相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。

　　10月22日，安徽智飞龙科马公司对获得的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲，结果符合预期，该疫苗在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性，可进一步开展下一步临床试验。11月4日，药审中心召开了该疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会，III期临床方案获得了完善和确认，安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心III期临床试验。

　　安徽智飞龙科马公司新冠疫苗III期临床试验在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。共计划招募29000人。11月18日，在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验，国外预计本月下旬将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。