福建首个新冠病毒检测试剂盒获准上市

　　中国青年报客户端讯（林艺萍 中青报·中青网记者 陈强）由厦门大学夏宁邵教授团队与海沧生物医药基地厦门万泰凯瑞生物技术有限公司联合研制的“新型冠状病毒抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”，日前通过国家药品监督管理局应急审批，获准上市。这是全球首个双抗原夹心法化学发光新冠病毒检测试剂。

　　据介绍，该试剂采用双抗原夹心法检测血液样本中的新冠病毒总抗体（包括IgM、IgG和IgA等各种抗体类型），从方法学上保障试剂具有更高的灵敏度和更好的特异性，同时还具备随到随检、全自动高通量、29分钟出结果等优点，可明显提高一线医疗机构的检测效率。据悉，该试剂盒已正式投产。

　　核酸检测是直接检测病毒，对于样品采集要求很高，如果未能获得满意的下呼吸道标本，用通常的鼻咽拭子标本进行检测的灵敏度不够高。抗体检测是检测人体血液中感染病毒后产生的特异性免疫反应产物（抗体），采用一般的血清或血浆标本就可以进行检测。

　　该试剂可与核酸检测结合，可用于临床病例及密切接触人群的筛查管理、高危地区入境人员和高流行区复工复学人群筛查、恢复期患者高抗体滴度血浆筛查、发现无症状感染者、揭示高危人群特点和搜索潜在动物宿主等流行病学研究等，具有重要的临床和公共卫生应用价值。

　　据万泰凯瑞总经理孙旭东介绍，该产品的研发从1月15日启动，历时49天获批上市，目前月产能达到100万人份以上。

　　此前，已向湖北武汉的同济医院、协和医院、火神山医院、雷神山医院、中南医院、湖北省疾控中心等医疗机构以及深圳市第三人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、仙桃市第一人民医院和昆明市第三人民医院等单位捐赠近9万人份，用于临床试用和评价。