和静钧

　　在当下民事公诉制度尚未有效进入行政处罚体系或行政诉讼程序之时，光凭一个只涉荣誉、晋升、身份的行政处罚，根本无法遏制药品领域临床试验数据造假的肆虐

　　近日，最高法审判委员会审议并原则通过司法解释，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑。

　　一直以来，临床数据造假是公开的秘密。在2015年至2016年的行业自查核查中发现，超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。如此大面积的临床试验数据造假，且这一现象公然存在已久，实在是不应该。

　　对此，有关政府部门一直坚决表明“零容忍”态度。如2016年，有关部门就用四个“最”表明了这一态度：“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”。其中，“最严厉的处罚、最严肃的问责”所指向的法律处置，基本上只有行政处罚，且散见于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》之中，包括“给予警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿”以及“申请不予批准、建立黑名单”。甚至连责任落实的主体，直到最近有关部门才明确，把责任主体也扩张到申请人；而在以前，造假触发的个人行政责任主体，一般只是申请人手下的研究人员。一边是雷声震天，另一边是雨点轻落，“零容忍”无处生根。

　　在当下民事公诉制度尚未有效进入行政处罚体系或行政诉讼程序之时，光凭一个只涉荣誉、晋升、身份的行政处罚，根本无法遏制药品领域临床试验数据造假的肆虐。而临床数据造假的社会危害性，并不亚于集体性的谋财害命之举。造假不治，还会使仅剩不多的诚信者被劣币驱逐，导致整个行业陷入腐败，这势必葬送整个医药医疗体系的社会信任。

　　现行刑法虽无直接相关罪名，但可以依从刑法中的“类推适用”原则，把刑责延展到临床试验行为上来。这一环节上的法律适用，需要由最高法院依职权作出相关的司法解释。刑法中有生产销售假药罪，其构成犯罪的情节之一为“不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的”。临床数据造假最终骗取批文，与这一情节相符，情节严重的，可以判处死刑。对相关责任单位的刑事罚金，也将越过“轻轻落下”的行政处罚，使申请人、申请单位付出巨额罚金的代价，从而彻底封堵其“谋财害命”之念，使其难以承受犯罪经济成本。

　　当然，在“零容忍”态度下，也要讲究执法科学性，按照研发与临床试验特定规律，切实分开“故意造假”与“数据有误”的区别，保护和激励一线研究人员。一线研究人员大部分都是依照科学精神探索未知世界，而那些申请人、投资者，往往从经济利益出发，存在造假或逼迫研究人员造假的动机。由于临床试验往往涉及大量的自愿受试者，在处理这一领域问题时，也要尽量考虑受试者的权益。总之，“零容忍”不是口号，要见行动，还要有好的行动。

　　（作者系西南政法大学政治与公共管理学院副教授）