中药和化学生物药的研发有何区别？中国中医科学院专家解读

发布会现场。中青报·中青网记者 刘昶荣

　　中国青年报客户端北京9月23日电（中青报·中青网记者 刘昶荣）“中药最大的一个特点是经过了长期的临床实践，也就是说中药新药研发源头是在有了人用历史和经验基础之上再进行研发，这就与化学药和生物药之间形成显著区别。”在国家卫健委今天上午召开的新闻发布会上，中国中医科学院副院长杨洪军在谈到中药研发时指出，基于临床然后到实验室，再过渡到临床是中药研发的一个路径和特点。

　　基于这样的特点，国家药监部门提出中医药理论、人用经验和临床实践三结合的证据评价体系。这项符合中医药特点的注册分类和审评改革机制，对于推动中药新药研发以及中药产业发展都具有重要意义。

　　本次发布会介绍了党的十八大以来，中医药科技创新和“走出去”的有关情况。针对中药的评价体系，杨洪军举例说，现在新注册分类中1类新药叫中药创新药，这类新药源于名老中医经验，是在中医理论指导下开发的新药。中医理论、人用经验加上临床实践的评价体系可以很好地支撑药物研发。

　　与此同时，中药研发也不排除用现代科学手段针对临床确切有效的中药，经过深入的物质基础分析，找到其中的有效成分，进行新药研发。青蒿素的研发模式就属于这种情况，这一类新药研发更注重应用多学科交叉技术。

　　此外，还有一类新药研发源自古代经典名方的复方制剂。这些方剂已经经过长期的临床实践，安全性、有效性得到了较好保障。这类新药研发也已经得到有效推进，中医药法规定的内容也得以落地。杨洪军说，大家熟知的抗疫“三方”的新药转化，就是将前期的人用经验、临床实践转化为评审证据，支撑这些产品的注册上市。

　　“中药是中医药传承创新发展的物质基础，是中医疗效发挥的重要保障。”国家中医药管理局科技司司长李昱在发布会上说，我国持续加大中药标准研究投入，构建了更加符合中药特点的评价体系，推动完善了2020版《中国药典》等国家标准以及相关行业标准。“十三五”期间，我国主导制定颁布了37项中药国际质量标准，促进了中药产业竞争力的提升。国家药监局2021年药品抽检年报显示，中药饮片抽检总合格率达98%。