超270种化药或两年内纳入集采范围

　　6月28日，经过公示期后，我国第五批国家组织集中带量采购中选结果正式公布。根据公示，第五批国家集采61种药品采购成功，148家企业的251个产品获得中选资格，中选药品平均降价56%，最高降价98.3%。

　　业内人士表示，本次集采注射剂占据“半壁江山”，采购金额占70%，真正触及了药企的核心利益。未来还有超过270种化药将纳入国家集采序列，企业“置身于外”只会丢了市场。

　　平均降价56% 抗凝药降至1角8分

　　据悉，第五批国家集采药品，2020年省级平台采购金额高达550亿元，创下历次集采新高。从药品覆盖面来看，此次采购品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。

　　从中选药品降幅来看，第五批集采平均降幅56%，明显高于此前几批52%、53%的降幅。

　　据媒体不完全统计，此轮采购中24个品种降幅超过90%，其中恒瑞的多西他赛注射剂（20mg）、齐鲁的利伐沙班口服常释剂型（10mg/15mg/20mg）、朝晖药业的比卡鲁胺口服常释剂型（50mg）等降幅均超过97%。

　　上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波表示，相对于平常用药，注射剂更多用于重症、急症以及一些住院患者使用。前几年，药品一次性评价工作主要集中在口服药上，现在注射剂一次性评价工作进程加快之后，相应的药品品种就越来越多。此外，药企参加国家集采的积极性也在提高。

　　龚波说，由于此次采购的多种药品竞争充分，例如抗凝药利伐沙班片，符合报价企业多达20家以上。因此，受竞争充分影响，该药品从入围价27.6元，降至平均中选价5角左右每片，东阳光药业中标价仅为1角8分每片。

　　此外，急性胃溃疡治疗药物埃索美拉唑注射液价格从65元/支下降到4元/支，一个治疗周期可节约药费610元。新一代糖尿病用药沙格列汀降价62%，平均每月药费由此前225元降到了90元以下。此外，重大疾病的用药费用也大幅下降。例如，赛诺菲生产的奥沙利铂（注射液）是治疗结肠癌的普遍用药，此次降价后，每支针剂费用从1760多元降到310.51元/支，每两周一次用药的频率下，每6个月就可以为患者节省5万元。

　　头孢菌素类抗生素是目前广泛使用的一种抗生素。它具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少见等优点，是抗感染类药物不可缺少的基础性药物，也是临床用药市场中最重要的分支之一。在我国医药市场中，其销售额占比持续位居第一。此次头孢类抗菌药平均降价75%。具体来看，头孢呋辛钠注射剂最高有效申报价35.60元，白云山中标价降至8.5元，信立泰中标价降至9.35元。头孢曲松钠注射剂0.5g，最高申报价11.71元，齐鲁中标价为2.23元，科伦制药降至1.76元。头孢他啶注射剂34.9元，齐鲁降至6元，头孢挫林钠50.66元，华润三九降至4.25元，石药中诺制药2.94元。

　　外企积极“进场”

　　值得注意的是，第五批国家集采有10家外资企业的11个产品中选，相比此前中标数量仅有2到4个左右，外企参与程度显著提高。

　　例如结肠癌药物奥沙利铂注射剂上，赛诺菲给出了每盒310.51元的价格，降幅高达82%。贝朗医疗队对w-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（250ml）给出了113.91的价格，降幅超70%。两款造影剂来看，GE医疗的碘海醇30g报价77.53元低于司太立、扬子江的106.5元；GE医疗35g报价84.53元，低于司太立的92.05元。碘克沙醇也比司太立、正大天晴等仿制药企业更低。葛兰素史克度他雄胺软胶囊报价3.1元/片，也低于仿制药盛迪医药的3.31元/片。

　　北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波表示，之所以在此次采购中外企的参与性明显提高，一方面由于涉及诸多注射剂大品种，中选结果会对企业在医院的销售产生很大影响，面对这样大的市场变化，外企也没办法“坐视不管”。

　　另外，按照国家医保局开出的中选规则，只要企业报价不超过最低价的1.8倍，或者降幅超过原价的50%，都可中选。降价50%这条标准，等于让企业和自己作比较。这样的条件给了外企极大的选择空间。

　　有业内人士表示，部分跨国药企转变思路积极参与还在于，将会有更多化药、胰岛素等生物药将纳入专项集采，更多主力品种将被集采，如果一味抗拒，公司还将面临裁员、收入下滑的窘境。与其抗拒，不如主动达成妥协。

　　但部分药品却没有让步。例如赛诺菲抗肿瘤用药多西他赛注射剂（20mg），在诸多国内企业报价不足70元的同时，原研方赛诺菲报出了860元的最高限价，自然出局。阿斯利康艾司奥美拉唑注射剂，报出最高限价，主动选择出局。辉瑞的氟康唑氯化钠注射剂也都不肯大幅降价。辉瑞拥有氟康唑氯化钠98%以上的市场，放弃集采后，中标的扬子江药业、石家庄四药、四川科伦将重新划分势力范围。

　　龚波表示，外资企业中标变多，说明看重中国市场，也担心市场份额减少。他呼吁：“希望以后越来越多的外资企业参与进来，而且要中选，让患者的负担更低。”

　　超270种化药或两年内纳入集采范围

　　值得一提的是，在6月上旬，国家医保局召开集采中选药品疗效和安全性真实世界研究成果发布会指出，根据对前几批国家带量采购中选仿制药的疗效和安全性，重点对心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢性乙型肝炎治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂等进行了近两年的真实世界评价。课题组根据每个药品适应症和药理特性，选取针对性的临床疗效和安全性评价指标，通过多个维度证实药品的临床效果。研究表明，在临床真实诊疗环境中，14个中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异。真正实现了临床等效，真正做到了降价不降质。

　　在此背景下，我国带量集中采购将再提质提速。龚波在接受央视采访时透露，经粗略估计，现有临床药品620多种，能覆盖所有采购金额的80%。而在620多种药当中，化学药品大概占490种，目前截止到第五批是覆盖了218种。“我们希望近阶段能把490种化学药品尽量都纳入到集采当中，希望明年后年，数量进一步会上去，达到我们的目标。以后我们希望对于化学药品以外的药，比如中成药、生物制药以及其他的更多品种的药，我们能够进一步覆盖到这些品种，让患者负担能进一步减低。”

　　这意味着，剩余超270种化药，或将于2年内全面纳入国家带量集中采购大名单。

　　而对于集采品种压缩企业利润空间，对创新发展不利的疑问，国家医保局医药价格与招标采购司司长丁一磊表示，根据近期公布的一些医药类上市公司2020年报来看，我们发现它们的销售费用占比在下降，研发投入占比普遍在上升，反映了医药类上市公司的经营模式的有效转变。

　　陶立波表示，目前，我国药品带量集采所针对的对象，主要是市场容量较大且已过专利期有多个厂商生产的医药产品。这些药品的发明者在专利期内已经获得了相应的市场回报，在过专利后还继续保持较高的利润空间值得商榷。由于我国医药市场的既往痼疾，过专利的品牌药依然保持较高价位，提携着仿制药也能有较高定价，确实是不太合理的。当前的带量集采，其实是对过往市场问题的校正，是有着明确的政策指向的。

　　而对于专利创新医药产品，是不会参与带量集采，陶立波表示，在医保制度设计中，主要是通过谈判准入的方式，来将之合理定价并纳入医保报销目录。谈判准入中，创新药品和医保部门之间主要是采用“一对一的循证谈判”，并不是激烈的竞价集采，因此新药的价值能够被充分考虑，定价的结果也会比较温和。医保以此来保障创新医药厂商的利润空间，从而对创新进行激励。

　　南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海对媒体表示，越是竞争充分的产品，产品降价的可能性更大。对于龙头企业而言，占据市场份额更为重要。顾海介绍，带量集采会让更多企业意识到，高利润的获取还是在于创新药，鼓励药企在创新药上花功夫。

　　“国家医保的带量集采和谈判准入，是针对非创新药品和创新品的差异化制度安排，既压缩前者的定价水分，也保护后者的回报空间，以求达到医疗保障事业和医药产业创新发展的双赢。”陶立波说。