医保谈判开启，抗癌药PD-1/L1或迎来“灵魂降价”

　　2020年12月14日起，为期3天的2020年国家医保目录药品谈判在北京西城区全国人大会议中心正式启动，其中参与谈判的明星抗癌药PD-1/PD-L1再度成为市场关注的焦点。

　　今年9月份，国家医保局公布了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》情况，共涉及728个药品，涵盖751种适应症，但目前尚未确定到底有多少个品种最终参与了此轮医保谈判。

　　医保可以解决专利药高昂的药价与患者支付能力不足的矛盾，昂贵的专利药通过国家层面谈判降价纳入国家医保目录，不仅有利于企业端“以价换量”，销售渠道快速突破，实现研发成果快速变现，另外一方面也可以大幅降低患者自付费用，提高药物可及性。纳入医保后，创新药适应症销售峰值也将提前，以往需要7-9年甚至10年才能实现销售峰值，如今或缩短到3-5年就可以实现。

　　近几年来，我国每年都会启动医保谈判。2017年，有36种药品通过谈判纳入医保药品目录，平均降幅达44%；紧接着，2018年，有17种抗癌药通过谈判纳入医保报销目录，平均降幅达56.7%；之后的2019年，又有97款药品也通过谈判进入医保目录，其中，有70个新增药品价格平均下降60.7%。

　　此轮医保谈判，新一波药品降价在所难免。市场颇为关注PD-1/L1此轮医保谈判降价情况。PD-1/L1属于广谱抗癌药，适用于多种癌症，该靶点成为了近年来全球最热门免疫疗法靶点之一。

　　艾美达数据显示，在中国市场中，已有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，其中国产4款、进口4款。其中，恒瑞医药（600276.SH）的卡瑞利珠单抗获批的适应症数量最多，达到4个；紧接着是百时美施贵宝的O药和默沙东的K药，获批的适应症数量皆达到3个。另外，百济神州（06160.HK）的替雷利珠单抗也获批了两个适应症。目前各家PD-1/L1的售价相差甚大，在考虑赠药基础上，售价最高的是罗氏的阿替利珠单抗，一年治疗费用达到49.20万元；售价最低的是信达生物（01801.HK）的信迪利单抗，一年治疗费用为10.23万元。

　　回顾在2019年的PD-1医保谈判中，仅有信达生物的信迪利单抗成功入围，该药获批的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤。通过医保谈判，信迪利单抗每瓶（10ml:100mg/瓶）的价格从7838元降至2843元，降价幅度高达63.73%。2019年全年，信迪利单抗的销售额是10.16亿元。进入医保后，该药销售放量明显，今年上半年实现销售额达到9.21亿元。

　　相比2019年，2020年的PD-1/L1 医保谈判将面临更为复杂的局面。

　　一是今年参与医保谈判的玩家数量大大增加，如2019年未赶上医保谈判的恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，百济神州的替雷利珠单抗，及罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗等产品均加入此次竞争。

　　二是在相同的适应症上，有几个PD-1可同时展开竞价。如在霍奇金淋巴瘤适应症上，恒瑞医药和百济神州将可以展开竞争，2019年进医保的信达生物PD-1或面临“威胁”；再如在非小细胞肺癌适应上，百时美施贵宝和恒瑞医药可展开“正面交锋”。

　　12月14日，国产PD-1上市企业股价涨跌不一，其中恒瑞医药股价涨0.68%；君实生物（01877.HK、688180.SH）港股和A股股价分别涨2.55%和2.76%；百济神州和信达生物港股股价分别跌0.37%和1.15%。

　　业内认为，此轮医保谈判下，PD-1/L1的价格战或一触即发。值得一提的是，此次医保谈判前，市场传出恒瑞医药卡瑞利珠单抗产品推出患者特殊援助项目，援助后患者费用大降至约为3万元/年。针对该传闻，第一财经记者试图向恒瑞医药董秘办求证，但尚未获得回应。

　　有PD-1企业人士对第一财经记者表示，目前有些获批上市的PD-1产品主要聚焦的是小瘤种为主，因为适用的人群数量有限，在医保“保基本”的原则之下，相关产品能否进入医保目录，仍是未知数。

　　值得一提的是，已有企业在酝酿PD-1扩产。第一财经记者获悉，2020年12月16日，百济神州广州生物药生产基地将迎来第二工厂竣工、第三工厂启动。百济神州相关人员对第一财经记者透露，竣工的新工厂主要为生产PD-1产品准备，未来也会规划生产其他产品。