《自然》发表临床试验中期报告 一款候选RNA疫苗能诱导产生强效免疫应答

　　科技日报北京8月13日电 （记者张梦然)英国《自然》杂志12日发表一项新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期报告，显示候选RNA疫苗BNT162b1能在18—55岁健康成年人中诱导产生强有力的免疫应答。

　　全球正在加快针对新冠病毒的疫苗开发速度。其中，RNA疫苗是利用信使RNA诱导免疫应答。《自然》报告称，BNT162b1疫苗的安全性被普遍认可。

　　BNT162b1通过肌内注射，能编码新冠病毒受体结合结构域的一种抗原。研究人员正在对多个同类的候选RNA疫苗进行平行研究，以便选出合适的候选疫苗，进入接下来的安全性和效力试验。

　　美国辉瑞制药研究团队最新报告了尚在进行的BNT162b1的Ⅰ/Ⅱ期临床研究中期数据。45名年龄在18—55岁的健康成年人（23名男性和22名未妊娠女性）随机注射10μg（微克）、30μg或100μg的BNT162b1，或是安慰剂。10μg组和30μg组的受试者在第21天还注射了第二剂。团队发现，BNT162b1普遍耐受良好，但部分受试者在接种后7天内出现了轻到中度的不良反应，包括注射部位酸痛、疲乏、头痛、发热、睡眠障碍——这些不良反应与剂量大小成正比。

　　该疫苗能在受试者中诱导强效免疫应答，免疫应答水平随注射剂量的提高和第二剂注射而提高。所有剂量单次注射后21天都出现了新冠病毒抗体；注射第二剂10μg或30μg的7天后，新冠病毒中和抗体显著增加。30μg组的免疫应答比10μg组要强很多；但30μg组和100μg组的免疫应答在一次注射后没有显著差异。由于100μg组受试者的不良反应较大，他们没有接受第二剂注射。

　　受试者的中和抗体水平，是新冠病毒感染康复患者的1.9倍到4.6倍。不过，虽然这类比较可以作为疫苗诱导免疫应答和疫苗提供保护的评价基准，仍需开展Ⅲ期试验来确定该疫苗的效力。

　　这项研究目前正在招募65—85岁的成年人，后期也将优先招募更能代表多样性的人群。