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我国原创阿尔兹海默症新药获批在美进行临床试验

发稿时间:2020-04-28 06:14:00 来源: 中国青年报

  本报北京4月27日电(中青报·中青网记者 邱晨辉)据上海绿谷制药有限公司官网今天的消息,美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了我国原创治疗阿尔茨海默症新药“九期一”在美国开展国际多中心3期临床试验的申请,该注册于4月3日起正式生效。

  “九期一”是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉带领研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司的共同努力下,研发的原创新药。国家药品监督管理局曾在2019年11月有条件批准“九期一”上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。

  根据最新的临床试验方案,该计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的12个国家,以及中国香港和中国台湾地区的200个临床中心逾2000名轻、中度阿尔茨海默症患者中,开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过1期、2期,直接进入国际3期临床试验,预计2024年完成,2025年提交新药申请。

责任编辑:高秀木