浙江抢占高端医疗器械市场

　　中国青年报客户端（中国青年报·中国青年网记者 李剑平）10万级洁净车间像一座太空舱，工人从头到脚被一层层严密的防护服包裹着，像宇航员似的；人工肺（膜肺）用在冠心病、先天性心脏病和肝肾等移植手术中，代替人的肺进行气体交换、代替心脏提供循环动力6个小时。

　　泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司生产车间，足以拍摄一部科技大片。

　　过去，中国医疗器械产业的关键部件缺乏核心技术，设备依赖进口。近日，中国青年报·中国青年网记者随浙江省药品监督管理局在杭州、嘉兴、宁波、绍兴、台州等地医药企业看到的是另一番景象。

　　浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍，浙江省拥有医疗器械生产企业1425家，产品注册备案产品总数11028个，覆盖医疗器械22个门类中的21个，医疗器械产业年均增速保持在15%以上。其中，有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，31个产品进入第二类医疗器械创新产品特别审批通道，甚至有些医疗器械的技术已走到全球前列。

　　杭州启明医疗器械有限公司创新生产的经皮介入人工心脏瓣膜系统，由国家药品监督管理局注册上市，改变此前需要大动干戈的“开胸式”手术方式，给老年人等不适合开胸手术的相关瓣膜病患者带来生命的希望。今年5月，该公司研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统进入国家药品监管局创新产品特别审批通道，已在8个国家的10个中心开展了临床研究。

　　台州艺联健医疗科技有限公司的肺功能测定仪于2018年注册上市，成为“慢性呼吸系统疾病防止行动”的助力者。浙江优亿医疗器械有限公司的可视喉镜已通过欧盟CE认证（欧盟安全认证——CE，被视为制造商打开并进入欧洲市场的“护照”——记者注）、美国FDA（美国食品药品监督管理局——记者注）认证，出口美国、德国、韩国、意大利等国家和地区。

　　董耿说，浙江正从一次性输注器具、医用敷料、医用光学内窥镜、生化试剂为主的传统领域，转向心脑血管器械、大型影像设备CT（计算机体层摄影）、MRI（核磁共振成像）、PET-CT（正电子发射计算机断层显像）、基因测序、敷贴式胰岛素泵、精密和微量输液器、人工电子耳蜗、医用生物材料、高科技敷料等高端医疗器械领域发展，建立了一些和医疗器械相关的特色小镇。比如，杭州滨江德诺医疗孵化器、天和科技园，杭州医药港、未来科技城、余杭生物医药高新园区，嘉兴微创产业园、嘉善归谷，台州湾，中国微创外科器械小镇等。

　　据透露，浙江医疗器械创新产品中，还有腔内肿瘤冷冻消融导管、骶神经刺激系统、恒温扩增多段磁导核酸分析仪、外科手术封合剂、经导管人工三尖瓣瓣膜等正在国家药监局审批过程中，将陆续上市。

　　在医疗器械监管上，浙江根据产业分布、企业规模、产品类别、风险等级等情况，系统排摸各类风险，建立企业基础数据库、重点产品风险信息库，绘制风险地图，实施风险管控。尤其是随着国家《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》等方案的实施，浙江医疗器械产业发展迎来了新的机遇。

　　董耿表示，浙江将在临床试验、产品注册等方面加强国际化进程，争取推出更多在国际上领跑的创新医疗器械产品。（健康中国）

　　泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司10万级洁净车间像一座太空舱。（中国青年报·中国青年网记者 李剑平/摄）