为支持我市食品药品（含医疗器械、化妆品，下同）产业创新发展，深入推进“放管服”改革，引领企业主动适应经济发展新常态，充分释放市场活力和发展动能，促进食品药品监管部门以严格的专业监管和优质的高效服务维护食品药品产业健康发展，让人民群众不断增强获得感和幸福感。现提出关于支持食品药品产业创新发展的若干措施：
一、搭建创新产品申报政策咨询和技术服务平台
为我市食品药品生产企业优化创新产品检验检测流程，积极参与企业产品标准制定。鼓励药品生产企业积极开展仿制药质量和疗效的一致性评价工作，市药品医疗器械检验所为我市药品生产企业免费提供仿制药的复核检验，并联合国内外高校、科研院所和药品生产企业，建立仿制药一致性评价技术与标准研究平台。
二、进一步下放行政审批事项
市局负责的 14类 58项（不含省局委托的5类18项）行政审批，做到应下尽下，能放尽放，力争在2017年10月前下放50%以上；以许可申请人需求为导向，不断提升“马上办、网上办、一次办” 联动服务能力，向社会公开《“马上办、网上办、一次办”事项清单》，主动接受社会监督。
三、进一步放宽行政审批条件，拓展“绿色通道”促进宽进快审
对食品生产企业QS证换发SC证、许可证延续及迁址、新增品种以外的变更事项，不再进行现场核查；保健食品生产企业同时生产普通食品，中药生产企业同时生产保健食品的，其生产工艺和质量安全符合相关要求的，可以共用生产线。从事食品药品生产的同一企业集团内部或者同一法人代表的不同企业位于同一注册地址的，在具备检验资质、检验条件的前提下可以共用检验资源。
四、进一步改进行政审批方式，积极探索“多证合一”
对同一申请人要求在同一地点办理药品经营（零售）、食品（含特殊食品）销售、医疗器械经营等多个许可或者备案事项的，合并核发一个许可证；将药品零售环节的经营质量管理规范认证与许可证 “合二为一”并在许可证（副本）上注明，将药品经营质量管理规范认证纳入日常监管项目，不再单独组织药品零售环节GSP认证。持有许可证的小餐饮经营户可以不经许可销售依法购进的少量预包装食品。
五、扶持医疗机构特色制剂创新发展，放行非药用单方中药材及其加工品销售
对于本市医疗机构依法获得制剂文号的特色制剂，可申请在本市医疗机构之间调剂使用，促进医院临床用药研发，实现资源共享；零售药店可以不增加中药饮片的经营范围而销售药食同源的以及滋补类的单方中药材及其加工品。
六、扶持医疗器械物流发展
对于医疗机构需要的医用磁共振、医用高能射线等大型医疗器材设备，鼓励融资租赁经营企业与医疗机构合作，以满足医疗机构的临床需要；符合条件且有余力的医疗器械批发企业可以为其他医疗器械生产经营企业提供第三方贮存、配送等物流服务。
七、改进食品药品监管方式
以实施“双随机一公开”为抓手，实行风险管理和全程控制，落实宽进严管措施。制定双随机检查事项清单、执法检查表、企业名录库、执法人员名录库和双随机检查实施细则，并按规定公开双随机检查结果，加强获证企业事中事后监管，督促食品药品生产经营企业落实主体责任。
八、率先实施“处罚到人”制度
根据国家食品药品安全“十三五”规划和国家食药总局“推动出台食品安全违法行为处罚到人的法律措施”的要求，适时出台并实施《关于对食品药品生产经营企业发生违法行为落实处罚到自然人的规定》，对企业违法行为的责任追究，既要处罚违法企业，也要追究故意违法的企业负责人和直接责任人的法律责任，综合运用申诫罚、财产罚、资格罚和人身罚等行政处罚，完善行政执法与刑事司法“两法衔接”工作机制，以严厉打击制假售假行为，维护公平竞争的市场秩序。
九、深入推进包容式监管，严格执行“三步式执法”
对企业负责人广泛开展法律法规宣传教育，对当事人轻微违法行为依法可以改正的先行责令改正，对当事人拒不改正的违法行为和非轻微违法行为，应当给予行政处罚的，力求合理裁量，做到过罚相当。建立健全行政处罚裁量基准制度，规范行使行政处罚自由裁量权。
十、积极支持企业开展国内外交流合作
借助国家“一带一路”倡议，鼓励企业走出去开拓国际市场，并将海外科学家和研发团队请进来，参与我市食品药品产业技术创新战略联盟。积极为我市食品药品生产企业与国外同类企业牵线搭桥，支持外地企业在汉设立生产基地、仓储基地。支持我市开发区、功能区与邻近区域开展食品药品产业跨区域合作。
本规定由市食品药品监管局负责解释，自2017年7月1日起施行，有效期5年。
